Como farmacéutica con experiencia en la Industria Farmacéutica puedo asesorarte en la ejecución del RD 824/2010 y RD 782/2013 sobre medicamentos, y en la aplicación de los Reglamentos (UE) 745/2017 (MDR) y 746/2017 (IVDR), considerando sus prorrogas, así como en la aplicación del RD 192/2023 y del RD 942/2025 sobre productos sanitarios, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos durante las fases de fabricación, almacenamiento y distribución.
Gestiones regulatorias (Regulatory Affairs):
MEDICAMENTOS
- Autorización de Laboratorios (Fabricantes e importadores y Lab – TAC).
- Autorización de almacenes farmacéuticos (Por contrato y distribución).
- Gestiones de registro de medicamentos:
- Variaciones y extensiones de línea.
- Revalidaciones.
- Intenciones anuales de comercialización.
- Licencia previa de funcionamiento AEMPS y comunicaciones de distribución CCAA.
- Publicidad y ensayos clínicos.
PRODUCTOS SANITARIOS
- Licencia previa de funcionamiento AEMPS y comunicaciones de distribución CCAA.
- Clasificación, Marcado CE, UDI, DoC y Technical File.
- Registros: EUDAMED, RECOPS y RPS.
- Financiación SNS y solicitud de código nacional.
- Publicidad y ensayos clínicos.
Farmacovigilancia y vigilancia de Productos sanitarios:
Implantación, adecuación y/o gestión del sistema de farmacovigilancia y de medicamentos y del sistema de seguimiento de poscomercialización (PMS) o PSUR y vigilancia de productos sanitarios.
Soporte técnico en Quality Assurance:
- Diseño y adecuación de instalaciones.
- Implantación y gestión del sistema de Garantía de calidad, incluyendo la realización o revisión de toda la documentación de calidad.
- Preparación de inspecciones.
- Verificación de la legalidad de proveedores y clientes.
- Búsquedas, evaluación y acuerdos técnicos entre distintos agentes (proveedores, fabricantes, almacenes…).
- Formación del personal.
¿Necesitas ayuda en algún aspecto que no he especificado?
CONTACTA CONMIGO
¿QUIERES LEGALIZAR UN PRODUCTO SANITARIO O SIN FINALIDAD MÉDICA?
Como farmacéutica con experiencia en el área de registros y conocedora de la legislación sanitaria Europea y Nacional, así como de toda la información que se debe incluir en el dossier de registro y de los elementos clave que serán sometidos a evaluación: Puedo gestionar todos los cambios que se producen a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario.
Te guiaré en la evaluación de conformidad del producto, determinando con precisión si requiere o no la intervención de un organismo notificado. Me encargaré de la recopilación y estructuración exhaustiva de todo tu dossier técnico (TECNICAL FILE) bajo los reglamentos MDR e IVDR. Culminamos el proceso con la emisión de la declaración de conformidad definitiva para que puedas comercializar tu producto con total seguridad.
